Fases de los estudios clínicos.

Para que un tratamiento nuevo llegue a la persona que lo necesite debe pasar por varias fases de investigación. Cada una tiene un propósito diferente y determinado:

Ensayos de Fase I

Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto. Además, orientan sobre la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores y sirven para:
Averiguar si un tratamiento es seguro.
Encontrar el mejor modo de administrar el tratamiento nuevo, ya sea en forma oral o venosa.
Los ensayos de Fase I normalmente incluyen de 15 a 30 pacientes que se dividen en grupos pequeños. Estos grupos se denominan cohortes. La primera cohorte recibe una dosis de una medicina nueva.
Si la primera cohorte no tiene efectos secundarios severos, entonces una cohorte nueva recibe una dosis más alta de la misma medicina. La dosis aumenta con cada cohorte nueva, hasta que los médicos encuentran la mejor dosis para los estudios siguientes. Con cada aumento de dosis, los médicos hacen pruebas en cada paciente para ver si están respondiendo al tratamiento.
Si los médicos encuentran que el tratamiento es seguro, entonces se avanza a estudios del tratamiento en ensayos de Fase II.

Ensayos de fase II

Normalmente menos de 100 pacientes participan en los ensayos clínicos de Fase II. Incluso si el objetivo principal es ver si el tratamiento funciona, los médicos controlan aún muy de cerca los efectos secundarios de los pacientes. Si el tratamiento nuevo funciona, los médicos pueden continuar estudiándolo en ensayo clínico de Fase III.

Ensayos de fase III

Los ensayos de Fase III pueden incluir de cientos a miles de pacientes por todo el país o el mundo. Cada paciente inscrito en un ensayo clínico de Fase III tiene una probabilidad de estar en uno de los siguientes grupos:
Grupo de control – el grupo que recibe el tratamiento estándar
Grupo de estudio – el grupo que recibe el tratamiento nuevo que se está probando
Los médicos no saben si el tratamiento nuevo es mejor que el tratamiento estándar, pero ellos creen que es igual de bueno y quizás mejor.

¿Cómo se asignan los pacientes a los grupos?
Una computadora decide cuales pacientes están en el grupo de control y cuales están en el grupo de estudio. Los pacientes tienen la posibilidad de estar en cualquier grupo. El paciente y el médico no deciden. Es aleatorio y se debe tan solo al azar. Esto ayuda a evitar sesgos en el ensayo clínico. (El sesgo ocurre cuando las opciones humanas afectan a los resultados de un estudio).
¿Sabrá mi médico en qué grupo me encuentro yo?
En los estudios ciegos simple, los pacientes no saben si están o no están en el grupo de control o en el grupo de estudio, pero el médico si lo sabe. En los estudios doble ciego, ni los pacientes ni los médicos saben qué pacientes están en cada grupo. (En el caso de una emergencia, los médicos pueden encontrar esta información en el archivo del estudio.).
¿Me administrarán un placebo?
Un placebo es algo que se mira como una medicina, pero que no lo es. Si se usa un placebo, se administra conjuntamente con el mejor tratamiento estándar. Esto permite a los médicos comparar el tratamiento estándar por sí solo con el tratamiento estándar con una medicina nueva. Si no hay un tratamiento estándar, entonces se puede administrar el placebo sólo. Después de los ensayos de Fase III, la FDA revisa los resultados clínicos para asegurarse de que el tratamiento es seguro y eficaz para el uso de las personas. La FDA decide si aprobar o no el tratamiento para que esté disponible para todos los pacientes.

Ensayos de fase IV

En los ensayos de Fase IV, los médicos estudian tratamientos que ya han sido aprobados por la FDA. El objetivo de los ensayos de Fase IV es continuar estudiando los efectos secundarios de un tratamiento nuevo.

Cuando participa en un ensayo clínico, usted sólo lo hace en una de estas fases, no en el proceso completo. De esta forma, los tratamientos pasan por distintas etapas de investigación, pero los pacientes no.

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