Preguntas Frecuentes

Muchas inquietudes surgen cuando nos cuentan sobre los estudios clínicos. Interrogantes que deben ser respondidas a cabalidad para lograr entender y reflexionar si desea participar en un estudio clínico.

¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico corresponde a una investigación científica que responde preguntas e intenta encontrar mejores formas de tratar una enfermedad. Cada uno de los estudios clínicos tiene un protocolo o plan de acción controlado para llevarlo a cabo.

¿Qué es un Protocolo?

Para asegurar que los ensayos clínicos sean conducidos en concordancia con las normas referidas a los derechos de los participantes y a su bienestar, se debe seguir un plan específico denominado protocolo.

Cada protocolo realizado en Chile debe ser previamente aprobado por el Instituto de Salud Pública (ISP) y un Comité de Ética, el cual está conformado por profesionales de la salud y otras áreas que no tienen ninguna relación con los profesionales que llevan a cabo la investigación.

La función principal del Comité de Ética es garantizar que el estudio sea científicamente válido y éticamente aceptable, por lo que en sus manos está aprobar o rechazar la realización del estudio clínico y supervisar su desarrollo, todo esto con la finalidad de proteger los derechos de los pacientes.

¿Por qué las personas eligen participar en un estudio clínico?

Cada vez que una persona participa en un estudio clínico contribuye con el desarrollo de nuevos tratamientos para una determinada enfermedad, los que tienen el potencial de ayudar a esa y a otras personas, así como también a las futuras generaciones. Particularmente sus beneficios son:

*Beneficios de nuevos medicamentos: Usted podría acceder a medicamentos antes de estar disponibles para otros pacientes.

*Mejor opción de tratamiento: Algunas personas tienen una enfermedad que no puede ser tratada satisfactoriamente con los medicamentos actuales. Participar en un estudio clínico le permitiría optar a  probar un nuevo medicamento que lo podría ayudar.

*Supervisión médica: Durante la participación en los estudios clínicos el paciente va a ser monitorizado regularmente y en forma más personalizada que durante un tratamiento normal. Si existieran efectos adversos (relacionados o no con el tratamiento en estudio) serían reconocidos y manejados rápidamente.

¿Cuáles son los riesgos asociados a los estudios clínicos?

Cualquier tratamiento médico puede estar acompañado de riesgos. Usted debe poner en la balanza los potenciales riesgos frente a los beneficios que podría obtener y hacer tantas preguntas como estime conveniente. Por favor, tenga en cuenta lo siguiente al evaluar su participación:

*Los riesgos asociados con el estudio clínico pueden variar dependiendo de la enfermedad que se está tratando. Las Autoridades Sanitarias y el Comité de Ética están constantemente evaluando y monitoreando los potenciales riesgos.

*Si hubiera una complicación que constituya un riesgo para el participante de un estudio clínico, el estudio será detenido o puesto en espera hasta que se conozca más información.

 *El hecho que usted y el médico participen de un estudio (relación voluntario-investigador) nunca podrá desplazar la relación médico-paciente.

¿Cuáles son mis derechos como participante?

Todos los voluntarios que participan de un estudio clínico en CCBR ClinicalResearchtienen la garantía de que sus derechos son resguardados, que son tratados con profesionalidad y respeto, rigiéndonos por los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP www.ich.org). Como participantes de uno de nuestros ensayos clínicos usted tiene derecho a:

  • Ser tratado con respeto.
  • Hacer todas las preguntas que desee.
  • Retirarse del ensayo en cualquier momento.
  • Tomar la decisión sin ninguna presión del personal de investigación.
  • Conocer el propósito del estudio.
  • Conocer los riesgos de participar en el estudio.
  • Conocer las alternativas disponibles.
  • Conocer el nombre, credenciales, e información de contacto del médico investigador del estudio.
  • Saber qué procedimientos se pueden realizar y qué drogas y medicamentos se pueden usar.
  • Conocer quién tiene acceso a su información.
  • Buscar ayuda adicional o clarificación durante el proceso del Consentimiento Informado y en cualquier momento durante el ensayo.

¿Cuáles son mis deberes o responsabilidades?

Como participante de un estudio clínico en CCBR – Santiago se espera que se cumpla con los requerimientos específicos. Estos incluyen:

  • Seguir las indicaciones de los investigadores.
  • Tomar los medicamentos según lo prescrito.
  • Informar al personal de investigación cualquier experiencia negativa que tenga mientras esté participando del estudio.
  • Concurrir a todas las visitas programadas o llamar con anticipación si no puede asistir.
  • Confirmar que su información de contacto esté actualizada.
  • Proveer información acerca de sus antecedentes médicos si son relevantes para el estudio clínico.
  • Ver a su médico de cabecera, en la fecha prevista, por cualquier condición médica no relacionada al estudio clínico.

¿Por qué debo firmar un Consentimiento Informado?

Antes del inicio de un estudio clínico se solicita a todos los participantes que lean y autoricen un documento legal llamado Consentimiento Informado, que permite realizar un tratamiento.

Un médico o enfermera le hará entrega y explicará este documento. En él se deja constancia y explica en detalle en qué consiste y cuánto dura el estudio, sus riesgos y beneficios, potenciales efectos secundarios y su derecho a retirarse del estudio cuando lo estime necesario.

Cuando usted comprenda completamente el alcance del estudio puede decidir continuar y firmar el Consentimiento Informado para ingresar al estudio, pero recuerde que siempre tiene el derecho a decir no deseo continuar. Aun si usted ha firmado el Consentimiento informado tiene el derecho de retirar su consentimiento en  cualquier momento sin justificación. Esto no afectará su tratamiento de cualquier enfermedad.

¿Participar en un estudio clínico tiene un costo económico para el voluntario?

No, usted no tiene que pagar nada por participar. El costo de la nueva medicación, pruebas, procedimientos y transporte serán cubiertos por CCBR ClinicalResearch. Si considera participar en un estudio clínico, usted puede discutir los aspectos económicos con su médico clínico u otro profesional de CCBR.

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